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Medizintechnik

Digitalisierung in der Medizin: zukunftsfähige Ansätze

Der Gesundheitsmarkt steht unter immensem Effizienz– und Innovationsdruck. Zusätzlich gelten immer strengere gesetzliche Vorgaben. Eine mögliche Antwort ist die Digitalisierung im Bereich der Medizin, etwa in Form einer Vernetzung der Medizingeräte mit ihrem bestehenden medizinischen Umfeld. Dies betrifft den Datenaustausch für Behandlung, Pflege und Diagnose genauso wie den mit der Verwaltung. Schon heute sind medizinische Geräte mit hohem Softwareanteil an der Tagesordnung. Eine klar definierte Produktvision, saubere Umsetzung und zulassungskonforme Dokumentation der Entwicklung sind hierbei unerlässliche Voraussetzungen, um im stark regulierten medizinischen Umfeld zu bestehen.

Im Rahmen der Digitalisierung in der Medizin adressiert PTA im Wesentlichen vier Bereiche:

Wir unterstützen Sie bei der Entwicklung von Produktideen und helfen Ihnen, diese umzusetzen.
Wir machen Ihre Medizingeräte fit für die digitale Ära und sorgen für die Einhaltung der gesetzlichen Vorgaben bezüglich Software und Dokumentation, und sind selbst ISO 13485 zertifiziert.
Wir integrieren Ihre Medizingeräte in bestehende Healthcare-Ökosysteme, auch dank der Erfahrung aus mehr als 400 Schnittstellenprojekten.
Wir betreuen und entwickeln Software im Rahmen der ISO 62304 über den gesamten Lebenszyklus, einschließlich der Wartung.

Herausforderungen und Use Cases für eine erfolgreiche Digitalisierung in der Medizin

Ein gutes Medizintechnikprodukt entsteht unter Berücksichtigung einer Kombination aus medizinisch sinnvollen, (IT-)technisch machbaren und gesetzlich bedingten Anforderungen. Besonders die MDR/IVDR-Neustrukturierung bedingt eine Entwicklungs- und Dokumentationserfahrung, die viele Hersteller erst noch aufbauen müssen, um die Digitalisierung in der Medizin erfolgreich zu meistern. Ingenieurwissenschaften, IT, Organisation und Qualitätsmanagement müssen zusammenarbeiten, um mit Augenmaß unternehmerisch sinnvolle Entscheidungen zu treffen, die den Fortbestand bestehender Produkte im Markt sichern und helfen, neue Geschäftsfelder zu erschließen.

Die Entwicklung und der Betrieb komplexer vernetzter Medizintechnik erfordern vielfältiges Know-how und den Blick auf das Ganze. Insbesondere die Integration von Medizingeräten in die komplexe Labor-IT-Infrastruktur erfordert langjährige fachliche und IT-Erfahrung.

Hier bietet die PTA eine außergewöhnliche Kompetenz in der Kombination von technischer Expertise und ökonomischem Augenmaß in Beratung und Umsetzung bezüglich der Digitalisierung in der Medizin, die es den Herstellern erlaubt, sich auf die Produktvision zu fokussieren und langfristig erfolgreich zu agieren.

Punktgenaue Umsetzung

Outsourcing von Produktlinien

Regulatorische Expertise

Fach-, IT- und Methoden-Know-How

Digitalisierung: Use Cases in der Medizin

Herausforderungen

Herausfordernde und sich permanent ändernde regulatorische Rahmenbedingungen
Kritische Funktionen für Patientengesundheit, Anwendersicherheit und Datenschutz
Ingenieurswissen und IT-Expertise benötigt
Integration neuer Produkte in komplexe Abläufe und Quasi-Standard-Umgebungen
Lange Entwicklungszyklen bei hohem Innovationsdruck

Lösungsansätze

Ganzheitliche Betrachtung: Produkt, Integration, Prozesse und Organisation
Lebenszyklus-übergreifende Unterstützung kombiniert mit hohem Anteil von Fachkräften aus den relevanten Diziplinen
Synergien aus verschiedenen Industrien in Konzepte integriert
Mehr als 15 Jahre (250 Personenjahre) Erfahrung mit regulierter SW-Entwicklung (ISO/EN 62304, 62366)
Eigenes ISO 13485 zertifiziertes QM-System

Langfristiger Entwicklungspartner von LIS-Systemen – eine hoch integrative Aufgabe

Laborinformationssysteme sind die Drehscheibe und Integrationsplattform für alle fachlichen Prozesse im Labor. Sie integrieren eine Vielzahl von Medizingeräten und Abläufen, unterstützt durch die Digitalisierung in der Medizin, und erlauben sowohl eine effiziente Interaktion innerhalb des Labors als auch mit der Systemlandschaft der Klinik oder Laborgemeinschaft. Die der PTA eigene, besondere Verbindung von fachlicher und IT-Expertise ermöglicht es einem Weltmarktführer, die Produktentwicklung seiner international vertriebenen Produkte auszulagern.

Von der fachlichen Spezifikation über Design, Entwicklung, Qualitätssicherung, Roll-out und 3rd-Level-Support deckt die PTA weit mehr ab als die klassische Softwareentwicklung. Die Integration von Instrumenten in die Laborworkflows wird durch enge Kooperation schon in der Entwicklungsphase der Geräte berücksichtigt, Schnittstellen werden schon früh definiert und die effiziente Umsetzung neuer Gerätefunktionen in der integrierten Laborumgebung durch frühzeitige Erweiterung der IT erheblich erleichtert. Damit sind wir seit mehr als 15 Jahren einer der wenigen IT-Dienstleister mit umfassender Labor-IT-Kompetenz in Deutschland und damit Wegbereiter für die Digitalisierung im Bereich der Medizin.

Fachliche, technische und methodische Kompetenz in der Labor-IT
All-in Dienstleistung für LIS (Weiter-)Entwicklung
Außergewöhnlich lange Erfahrung in der regulierten SW-Entwicklung nach ISO/EN 62304
Entwicklungserfahrung auf Seiten der Geräte, des LIS und der Integration
Höchste Priorität des Entwicklungsteams auf Produktqualität

Neue Zertifizierungsstrategie und SW-Entwicklung nach PTA ISO 13485 zertifiziertem QMS ermöglicht weiteren Betrieb nach MDR (Medical Device Regulation)

Ein etabliertes Patientendatenmanagementsystem (PDMS), essenziell für die Digitalisierung in der Medizin, unterliegt durch die Anpassung der MDR neuen Kriterien für die Zulassung. Eine diagnose- und therapiekritische Funktionalität des aktuellen PDMS ist nach der Neubewertung nicht ausreichend entwickelt und dokumentiert. Durch Erstellung einer Zertifizierungsstrategie und die Neuentwicklung der kritischen Komponente unter Anwendung des nach ISO-13485-zertifizierten Qualitätsmanagement-Systems der PTA kann eine Konformitätserklärung abgegeben werden, die den weiteren Betrieb als Medizinprodukt sicherstellt.

Zertifizierungsstrategie
SW-Entwicklung nach PTA QMS
Konformitätserklärung

Neuzulassung von Medizinprodukten – Bewertung der Dokumentation und umfassende Unterstützung bei Überarbeitung und Umsetzung der Vorgaben

Etablierte Hersteller von Medizingeräten wie Absaugpumpen, Geburtshilfeartikeln und Infusionspumpen müssen ihre Produkte mit der neuen EU-Verordnung zu Medizinprodukten MDR (EU 2017/745) neu zulassen. Nach einer Bewertung der bestehenden Dokumentationen durch die PTA werden Lücken in Risikomanagementakte, Anforderungs-, Spezifikations-, Verifikations- und Validationsdokumentation identifiziert und entsprechend einer vereinbarten Vorgehensweise geschlossen. Dabei unterstützt die PTA bei Dokumentation, aber auch bei der Verifikation und dem Aufbau einer Dokumentenverwaltung.

Neuzulassung nach MDR (EU 2017/745)
Bewertung Risikomanagement nach ISO/EN 14971
Gap-Analyse-Dokumentation nach ISO/EN 13485 und ISO/EN 62304
Überarbeitungsprozess
Dokumentationslücken schließen
Durchführung von Verifikationstests (Software und Hardware)

Systems Engineering – Transformation eines Startups in eine produktive Organisation bei einem Gerätehersteller

Eine gute Idee wird zu einem Produkt, indem ein hoch qualifiziertes Team unterschiedlichster Disziplinen effektiv und flexibel zusammenarbeitet. So entstehen Prototypen und erste Routinemuster eines Gerätes, das Hardware-, Software- und KI-Komponenten integriert.

Mit der Professionalisierung des Produktes müssen Organisationseinheiten wie Vertrieb, R&D, Produktion und Support entstehen, die effizient zusammenarbeiten – ein Transformationsprozess findet statt. Die PTA berät dabei und unterstützt zusätzlich in der Umsetzung durch praktische Mitarbeit, z. B. als Product Owner und Scrum Master.

Operational Assessment
Etablierung agiles Vorgehensmodell
Pragmatische Lösungen
Begleitung der Umsetzung
Mitarbeit in Konfigurationsmanagement, Interface Design, Projekt- und Programmmanagement, QS, Risikoanalyse, Softwareentwicklung

IT-Medizinprodukte Entwicklungsberatung

Ein Komponentenhersteller für Medizingeräte erweitert sein Portfolio um ein neues, komplexes Medizingerät. Bei der Entwicklung der neuen Gerätesoftware steht die PTA als Diskussionspartner für Architektur- und Designentscheidungen zur Verfügung.

Software-Architektur-Beratung
Medizingeräte-Software

Digitalisierung in der Medizin – die Zukunft der Medizintechnik mit uns bestreiten

Produktdefinitionsteam (PDT)

Wir erarbeiten mit unseren Kunden eine gemeinsame Vision neuer, erfolgversprechender Produkte. Mit unserem einzigartigen Leistungsspektrum unterstützen wir Sie von der Produktidee bis zur Produktvision: Die zielgerichtete Produktrealisierung beginnt mit der detaillierten und nachhaltigen Definition eines geplanten Produktes (Produktdefinition). Diese reicht vom Scoping bis hin zur kompletten Anforderungsdokumentation, welche die Identifikation der relevanten Themen mit zuständigen Ansprechpartnern sowie das Herausarbeiten und die Vermittlung der Kernfunktionalitäten an alle internen & externen Beteiligten (Stakeholder) beinhaltet.

Im nächsten Schritt wird die Produktspezifikation mittels Requirement Engineering erarbeitet. Mit Hilfe von Businessanalysen gleichen wir die Spezifikationen mit den Marktanforderungen ab und prüfen somit, ob das geplante Produkt am Markt bestehen kann. Auf Grundlage der vorliegenden Analysen und Spezifikationen, die auch die Aspekte der Digitalisierung in der Medizin berücksichtigen, erarbeiten wir die Systemarchitektur und überprüfen die Usability anhand moderner User-Experience-Methoden. Abschließend erfolgt die technische Evaluierung und die Ausarbeitung von Konzepten für die Software-Implementierung durch unser Entwicklerteam. So begleiten wir unsere Kunden von der Produktvision über die Definition bis hin zum marktreifen Produkt.

So betreut unser Produktdefinitionsteam Kunden rund um die Digitalisierung von Prozessen in der Medizin

Projekt-ID: 3302

Requirementsaufnahme für ein Software-Update eines Laborinstruments

Projekt-ID: 4643

Projektmanagement und Facilitation für Laborlandschaften in der Zukunft

Neue Anforderungen durch Digitalisierung in der Medizin: Qualitäts- und Risikomanagement

Hersteller von Medizinprodukten, die Software enthalten oder ganz aus Software bestehen, müssen mit vielen und sich ständig ändernden regulatorischen Anforderungen an das Qualitäts- und Risikomanagement QM/RM zurechtkommen. Die Zertifizierung nach ISO 13485 erlaubt es uns, ein Qualitätsmanagement aufzubauen, das den europäischen und US-amerikanischen Richtlinien (FDA, 21 CFR part 820) entspricht. Das gilt auch für den von uns eingesetzten Softwareentwicklungsprozess (IEC 62304) und das Risikomanagement für Medizinprodukte (ISO 14971). Des Weiteren unterstützen wir Sie bei der Beurteilung der Usability (IEC 62366), um Risiken durch mangelnde Gebrauchstauglichkeit, z. B. durch Fehlbedienung, zu minimieren. Darüber hinaus helfen wir Ihnen bei der Einhaltung folgender Regularien:

Europäische In Vitro Diagnostica Medical Device Regulation (IVDR) sowie der GxP-Standards, inklusive der CAPA, der corrective and preventive action, also der Bearbeitung von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen.
Einführung von Dokumentationsvorschriften für die Rückverfolgung von Reagenzien – und QC-Daten nach der Richtlinie der Bundesärztekammer (RiLiBÄK 2008) zur Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen.

Qualitäts- und Risikomanagement – unsere Projekte im Rahmen der Digitalisierung in der Medizin

Projekt-ID: 4196

Qualitätsbeauftragter Medizingerätehersteller

Projekt-ID: 3024

Labor EDV- und Prozessberatung nach FDA- und GxP-Standard

Projekt-ID: 3274

(Re-)Validierung und Unterstützung bei der Auditvorbereitung

Recherchieren Sie in unseren IT-Projekten im Bereich Medizintechnik

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Qualitätsbeauftragter Medizingerätehersteller

Für einen Medizingerätehersteller, der Infusionspumpen (Medizingeräteklasse IIb) entwickelt, herstellt und vertreibt, wird die Aufgabe des Qualitätsbeauftragten auf Mandatsbasis übernommen. …

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Usability Evaluation 2

Mit Hilfe einer frühzeitigen Validierung von Workflows durch Expertenfeedback und der Identifikation von Sicherheits- und Usabilitydefiziten soll innerhalb des Projektes die Erfüllung von Zulassungs- und Dokumentationsanforderungen erreicht werden. Die PTA ist dabei …

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Blutdepot für Laborinformationssysteme

Ein Reagenzverwaltungsmodul, sowie eine den RiLiBÄK Richtlinien entsprechende, auf das Reagenzmanagement der Kunden abgestimmte Qualitätskontrolle wird entwickelt. Die Qualitätskontrolle erfolgt semi-quantitativ und qualitativ. Das Modul unterstützt die Blutgruppenbestimmung gemäß RiLiBÄK Standards zur …

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Probennachverfolgung

Diese Softwarelösung vereinfacht die Blutabnahme auf zwei wesentliche Arten. Erstens wird der Transportweg nachvollziehbar, sodass Nutzer die Temperaturaussetzung der Probe sehen können. Zweitens können Patienten, die regelmäßig Blutproben benötigen, ihr Blut selbst …

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Digitalisierung in der Medizin – grundlegende Fragen

Wie verändert die Digitalisierung die Medizin?

Die Digitalisierung verändert die Medizin, indem sie durch die Vernetzung von Medizingeräten und die Integration in bestehende Healthcare-Ökosysteme die Effizienz und Qualität der Patientenversorgung erheblich verbessert. Hoch entwickelte Software ermöglicht eine präzisere Diagnosestellung, Therapieplanung und -durchführung, was die Behandlungsergebnisse maßgeblich positiv beeinflusst.

Wie wird die Digitalisierung die Medizin in Zukunft beeinflussen?

In Zukunft wird die Digitalisierung weiterhin auf die Medizin einwirken, indem sie innovative Ansätze weiter vorantreibt und die Entwicklung sowie Integration neuer medizinischer Geräte und Technologien ermöglicht. Diese Entwicklungen werden nicht nur die Diagnose- und Behandlungsmethoden bereichern, sondern auch die Interaktion und den Datenaustausch zwischen verschiedenen Gesundheitsdienstleistern verbessern.

Welche Rolle spielt KI bei der Digitalisierung in der Medizin?

Künstliche Intelligenz spielt bei der Digitalisierung in der Medizin eine entscheidende Rolle, da sie die Möglichkeiten der Diagnosestellung und Therapieplanung durch ihre Fähigkeit zur Verarbeitung und Analyse großer Datenmengen erweitert. KI unterstützt bei der Entwicklung präziserer und effektiverer Behandlungsstrategien und trägt damit zur Verbesserung der Patientenversorgung bei. Darüber hinaus fördert die Integration von KI in medizinische Prozesse die Forschung und Entwicklung neuer Medizinprodukte und Behandlungen.

Wir unterstützen Sie bei der Digitalisierung in der Medizin

Die Digitalisierung stellt für die Medizin eine zentrale Chance dar, Innovationen und Prozessautomatisierung voranzutreiben und die Qualität der Patientenversorgung zu verbessern. Insbesondere durch den Einsatz von Künstlicher Intelligenz und Big-Data-Analyse-Tools eröffnen sich neue Wege, um Diagnoseverfahren zu präzisieren und Therapien effektiver zu gestalten. Eine enge Zusammenarbeit mit ermöglicht es, neue Technologien erfolgreich zu integrieren. Unternehmen, die die Digitalisierung in der Medizin aktiv gestalten, profitieren von einem deutlichen Wettbewerbsvorteil. Nutzen Sie die Gelegenheit und gehen Sie mit uns den Weg in eine digitale Zukunft. Wir stehen Ihnen zur Verfügung, um die Potenziale der Digitalisierung in der Medizin voll auszuschöpfen.

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Digitalisierung in der Medizin: zukunftsfähige Ansätze