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GxP-Validierungsvorbereitung eines Laborinformationsmanagementssystems
Projektdauer: 7 Monate
Kurzbeschreibung
Um ein erfolgreiches Laborinformationssystem für weitere Märkte nutzen zu können, muss der Kunde nachweisen, dass Grundanforderungen der GxP-Richtlinien mit dem LIMS umgesetzt werden können. Dazu zählen vor allem die Zugriffbeschränkung auf ergebnisrelevante Datensätze, die Nachverfolgbarkeit von Änderungen und die Einhaltung von definierten Prozessabläufen. Die PTA erstellt dabei mögliche Validierungstestfälle, die gegen einzelne Konfigurationen des LIMS getestet werden und sowohl zur Verbesserung des Produktes als auch zur Hilfestellung für den Endkunden verwendet werden können.
Ergänzung
Neben der Erstellung der Testfälle für die Bereiche Auftragserfassung und -freigabe, Proben- und Messwerterfassung, sowie Berichterstellung war ein Fokus der PTA, dem Kunden die grundlegenden Anforderungen der GxP näherzubringen, damit das zu validierende LIMS entsprechend konfiguriert werden kann. Auch das Coaching im Bereich Testmanagement, Testverwaltung und der Umgang mit ALM-Systemen sind Teil des Auftrages.
Fachbeschreibung
Anhand der gesetzlichen Bestimmung ist den Projektbeteiligten bewusst, dass eine Validierung nur auf einer fertigen Konfiguration durch den Benutzer (Endkunden) erfolgen kann. Des Öfteren tritt aber der Endkunde an den Hersteller heran und verlangt eine generische Erklärung zur Compliance mit GxP. Um hier eine Brücke zu bauen, möchte der Kunde einen 'Testfall-Katalog', der seinem Endkunden erlaubt, wichtige Bereiche nach seiner Konfiguration zu verstehen und entsprechend einfach zu validieren. Besonders die Anforderungsrichtlinien GLP (Good Laboring Practice), GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) und GMP (Good Manufacturing Practice) stehen dabei im Vordergrund.
Überblick
- Branchen Gesundheitswesen
- Fachaufgaben Beratung, Compliance, GxP/GMP, Probenverarbeitung, Testmanagement, Validierung
- DV-Aufgaben Qualitätssicherung
- Systemumgebungen Organisationsberatung
- Vorgehensmodell Iteratives Vorgehen
- Entwicklungs- und Testtool SpiraTeam
Projektzeitraum01.01.2019 - 31.07.2019
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