(Re-)Validierung und Unterstützung bei der Auditvorbereitung

Zu Beginn des Projektes werden die auditrelevanten Prozesse, Systeme zur automatisierten Datenverarbeitung, sowie Arbeitsanweisungen (SOPs) und verbundene Dokumentation gesichtet und geprüft. Der Fokus liegt hierbei auf den etablierten und dokumentierten Prozessen und Systemen sowie den vorhandenen IQ-, OQ- und PQ-Validierungsprotokollen. Änderungen, Abweichungen oder Lücken wie unzureichende Dokumentation (z.B. VBA-Code); nicht validierte Systeme oder Komponenten; Abeichungen von Standard – und Basistechnologien (z.B. nicht-kompatible Audit-Trails); unzureichende Kontrolle von Änderungen und Konfigurations-Management; ungenügende Benutzerrechte (Authentifizierung und Autorisierung) und Informationssicherheit (Vertraulichkeit, Verfügbarkeit und Integrität); fehlende Trainingsdokumentation oder mangelhafte Trainingsstände sowie unzulängliche Sicherheitsrichtlinien werden dokumentiert, bewertet, in den regulierten Change Management-Prozess überführt, umgesetzt und ggf (re-) validiert.